Wprowadzanie do obiegu niepewnego urządzenia medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o wyrobach leczniczych wprowadziła wymagania dla producentów oraz importerów takich urządzeń. Jakie to są wymagania?
Do sprzętu leczniczego zalicza się instrumenty do diagnozowania, obserwowania stanu zdrowia a także do terapii. Nie tylko same przyrządy takie jak fotel do dializ lecz też oprogramowanie nieodzowne do ich obsługi rozpatrywane jest jako przyrząd medyczny. Nieodzowne jest ażeby wszelkie używane sprzęty miały odpowiednie oznakowania.
Źródło: pixabay.com
Przyrząd medyczny wprowadzony do obrotu powinien mieć znak CE. Otrzymanie znaku CE dla przyrządu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednakże od odpowiedzialności importera lub też hurtownika takiego sprzętu jak diatermie chirurgiczne. Dystrybutor jak także importer mają obowiązek przeczytać, czy producent sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności towaru a także oznaczył sprzęt znakiem CE.
Po wdrożeniu urządzenia na terytorium naszej ojczyzny, podmiot, który tego dokonał (fabrykant czy importer) ma obowiązek bezzwłocznie powiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Produktów Lekarskich, Wyrobów Medycznych oraz Wyrobów Biobójczych. Podmiot ma na to tydzień od dnia pierwszego wprowadzenia konkretnego instrumentu medycznego na terytorium Polski. Krajowy fabrykant ma obowiązek zgłoszenia wyrobu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do sprzedaży.
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt leczniczy, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez chorego (przykładowo waga niemowlęca), musi mieć instrukcję obsługi w polskim języku.
Po przestudiowaniu omawianego wątku, wejdź na odmienny pomocny artykuł (http://www.xrayprotect.pl/panele-rtg-i-oslony-stale.html), który posiada też ciekawe informacje - zobaczysz, że pochłonie Cię kompletnie.
Inaczej jest z nabywcą profesjonalnym tzn. sprzęt używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w polskim języku. Jeżeli mimo posiadania przez sprzęt lekarski certyfikatu CE zagraża on czymkolwiek pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje postanowienie o wycofaniu produktu z użycia a także obrotu i powiadamia o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą grzywny zakazane jest wdrażanie do sprzedaży jak też używanie produktów medycznych, które wprowadzają w błąd co do cech a także ról jakie mają pełnić. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez błędne oznaczenia i błędy w instrukcji obsługi. Więcej na stronie